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Qualité et certifications — la liste vérifiée
enregistrement d'établissement FDA3006636961
autorisations 510(k) vérifiéesfamilles de modèles 5
Système qualitéISO 13485:2016
Conformité UECE selon MDR 2017/745
Cette page ne liste que ce qui a été vérifié auprès de sources primaires. Lorsqu'une affirmation n'a pas pu être liée à un document — un numéro d'autorisation, un enregistrement, un périmètre de certificat — elle n'est pas publiée. Les certificats pour les modèles qu'ils couvrent sont disponibles sur demande lors du devis.
Le numéro d'enregistrement d'établissement américain FDA de Medlinket est 3006636961. Cinq autorisations 510(k) ont été vérifiées par numéro, nom du demandeur et périmètre produit ; elles couvrent le cœur du catalogue vendu sur le marché américain.
Autorisations FDA 510(k) — vérifiées par numéro
K083010 — capteurs SpO2 adultes (pince-doigt et embout souple en silicone). K182667 — sondes de température. K202743 — l'appareil oxymètre de pouls Med-Link. K210441 — sonde d'incontinence (produit Med-Link autorisé hors du catalogue d'accessoires de monitorage de ce site). K193338 — sondes de température réutilisables et à usage unique. L'autorisation s'applique aux familles de modèles listées ; lorsque vous demandez un devis pour le marché américain, demandez la référence d'autorisation qui couvre votre modèle exact et nous la confirmerons par écrit.
Marquage CE et système qualité
Les produits destinés au marché européen portent le marquage CE au titre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 (MDR). Le système de management de la qualité est certifié ISO 13485:2016. Pour le marché intérieur chinois, les produits détiennent des enregistrements NMPA le cas échéant. Nous publions délibérément uniquement des noms standard et des numéros d'autorisation vérifiés — aucun numéro de certificat au-delà, et aucune image de certificat — car la vérification au niveau documentaire relève de l'accord d'approvisionnement, et non des supports commerciaux ; les documents complets sont partagés lors de la qualification du fournisseur.
Contrôles qualité en production
L'assemblage des capteurs a lieu dans une salle blanche de classe 100,000. La production des câbles, le traitement des moules et les tests finaux sont réalisés en interne, ce qui place les trois points de défaillance les plus courants des accessoires — les joints soudés des connecteurs, la fatigue des conducteurs de câble et l'alignement optique des capteurs — sous un seul système de management de la qualité. Chaque lot de production est traçable jusqu'à son modèle, et la garantie standard sur la majeure partie du catalogue est de douze mois (confirmez la durée pour votre modèle dans le devis).
Questions et réponses
Puis-je obtenir des copies des certificats ?
Oui — les certificats et la documentation 510(k) des modèles qu'ils couvrent sont disponibles sur demande dans le cadre de la qualification du fournisseur.
L'autorisation FDA couvre-t-elle chaque produit de ce site ?
Non. Les autorisations couvrent des familles de modèles spécifiques (voir les cinq numéros vérifiés ci-dessus). Les accessoires compatibles pour d'autres marchés sont fournis selon la voie réglementaire applicable sur place ; demandez-nous de confirmer le statut de votre modèle exact.
Quelle garantie les produits portent-ils ?
Douze mois est la durée standard sur la majeure partie du catalogue, indiquée par produit. La durée exacte pour votre modèle est confirmée dans le devis.