Главная / Качество и сертификаты — подтверждённый список
Качество и сертификаты — подтверждённый список
регистрация предприятия FDA3006636961
подтверждённые разрешения 510(k)семейств моделей 5
Система качестваISO 13485:2016
Соответствие требованиям ЕСCE по MDR 2017/745
На этой странице перечислено только то, что было проверено по первоисточникам. Если утверждение нельзя было привязать к документу — номер разрешения, регистрация, область действия сертификата — оно не публикуется. Сертификаты на модели, которые они охватывают, предоставляются по запросу во время коммерческого предложения.
Регистрационный номер предприятия Medlinket в США FDA — 3006636961. Пять разрешений 510(k) были проверены по номеру, наименованию заявителя и области применения продукции; они охватывают основную часть каталога, поставляемого на рынок США.
Разрешения FDA 510(k) — проверены по номеру
K083010 — взрослые датчики SpO2 (датчик-прищепка на палец и мягкий силиконовый датчик). K182667 — температурные датчики. K202743 — портативный пульсоксиметр Med-Link. K210441 — датчик для инконтиненции (одобренный продукт Med-Link вне каталога принадлежностей для мониторинга данного сайта). K193338 — многоразовые и одноразовые температурные датчики. Разрешение распространяется на перечисленные семейства моделей; при запросе коммерческого предложения для рынка США укажите ссылку на разрешение, которое охватывает вашу конкретную модель, и мы подтвердим это в письменной форме.
Маркировка CE и система качества
Продукция для европейского рынка имеет маркировку CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях 2017/745 (MDR). Система менеджмента качества сертифицирована по ISO 13485:2016. Для внутреннего рынка Китая продукция имеет регистрации NMPA в применимых случаях. Мы намеренно публикуем только стандартные наименования и проверенные номера разрешений — никаких иных номеров сертификатов и никаких изображений сертификатов — поскольку проверка на уровне документов относится к договору поставки, а не к рекламным материалам; полные документы предоставляются в ходе квалификации поставщика.
Контроль качества производства
Сборка датчиков происходит в чистом помещении класса 100,000. Производство кабелей, обработка пресс-форм и финальное тестирование выполняются собственными силами, что позволяет держать три наиболее частые точки отказа принадлежностей — паяные соединения разъёмов, усталость проводников кабеля и оптическое юстирование датчика — в рамках одной системы качества. Каждая производственная партия прослеживается до своей модели, а стандартная гарантия на большую часть каталога составляет двенадцать месяцев (подтвердите срок для вашей модели в коммерческом предложении).
Вопросы и ответы
Могу ли я получить копии сертификатов?
Да — сертификаты и документация 510(k) для моделей, которые они охватывают, предоставляются по запросу в рамках квалификации поставщика.
Распространяется ли разрешение FDA на всю продукцию на этом сайте?
Нет. Разрешения охватывают конкретные семейства моделей (см. пять проверенных номеров выше). Совместимые принадлежности для других рынков поставляются в соответствии с применимым там регуляторным путём; обратитесь к нам для подтверждения статуса вашей конкретной модели.
Какая гарантия предоставляется на продукцию?
Двенадцать месяцев — стандартный срок для большей части каталога, указываемый по каждому продукту. Точный срок для вашей модели подтверждается в коммерческом предложении.