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Qualidade e certificações — a lista verificada
Registro de estabelecimento FDA3006636961
Liberações 510(k) verificadasFamílias de modelos 5
Sistema de qualidadeISO 13485:2016
Conformidade com a UECE sob MDR 2017/745
Esta página lista apenas o que foi verificado junto a fontes primárias. Quando uma alegação não pôde ser vinculada a um documento — um número de liberação, um registro, o escopo de um certificado — ela não é publicada. Certificados para os modelos que abrangem estão disponíveis mediante solicitação durante o orçamento.
O número de registro de estabelecimento da Medlinket na FDA dos EUA é 3006636961. Cinco autorizações 510(k) foram verificadas por número, nome do requerente e escopo do produto; elas cobrem o núcleo do catálogo vendido no mercado dos EUA.
Autorizações 510(k) da FDA — verificadas por número
K083010 — sensores SpO2 adultos (clipe de dedo e ponta macia de silicone). K182667 — sondas de temperatura. K202743 — o dispositivo oxímetro de pulso Med-Link. K210441 — sonda de incontinência (um produto Med-Link autorizado fora do catálogo de acessórios de monitoramento deste site). K193338 — sondas de temperatura reutilizáveis e descartáveis. A autorização aplica-se às famílias de modelos listadas; ao solicitar uma cotação para o mercado norte-americano, peça a referência de autorização que cobre o seu modelo exato e nós a confirmaremos por escrito.
Marcação CE e sistema de qualidade
Os produtos para o mercado europeu possuem marcação CE sob o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR). O sistema de gestão da qualidade é certificado conforme ISO 13485:2016. Para o mercado interno chinês, os produtos possuem registros NMPA conforme aplicável. Publicamos deliberadamente apenas nomes padrão e números de autorização verificados — nenhum número de certificado além destes, e nenhuma imagem de certificado — porque a verificação em nível de documento pertence ao contrato de fornecimento, não ao material de marketing; os documentos completos são compartilhados durante a qualificação de fornecedores.
Controles de qualidade da produção
A montagem dos sensores ocorre em sala limpa classe 100,000. A produção de cabos, o processamento de moldes e os testes finais são próprios, o que mantém os três pontos de falha mais comuns de acessórios — juntas soldadas do conector, fadiga dos condutores do cabo e alinhamento óptico do sensor — sob um único sistema de qualidade. Cada lote de produção é rastreável ao seu modelo, e a garantia padrão na maior parte do catálogo é de doze meses (confirme o prazo do seu modelo na cotação).
Perguntas e respostas
Posso obter cópias dos certificados?
Sim — certificados e documentação 510(k) para os modelos que eles cobrem estão disponíveis mediante solicitação como parte da qualificação de fornecedores.
A autorização FDA cobre todos os produtos deste site?
Não. As autorizações cobrem famílias de modelos específicas (veja os cinco números verificados acima). Os acessórios de compatibilidade para outros mercados são fornecidos pela via regulatória aplicável neles; peça-nos para confirmar a situação do seu modelo exato.
Qual garantia os produtos possuem?
Doze meses é o prazo padrão na maior parte do catálogo, indicado por produto. O prazo exato do seu modelo é confirmado na cotação.