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Calidad y certificaciones — la lista verificada
registro de establecimiento FDA3006636961
autorizaciones 510(k) verificadasfamilias de modelos 5
Sistema de calidadISO 13485:2016
Cumplimiento UECE bajo MDR 2017/745
Esta página enumera únicamente lo que ha sido verificado con fuentes primarias. Cuando una afirmación no pudo vincularse a un documento — un número de autorización, un registro, el alcance de un certificado — no se publica. Los certificados de los modelos que cubren están disponibles a petición durante la cotización.
El número de registro de establecimiento en EE. UU. de Medlinket es 3006636961 según FDA. Se han verificado cinco autorizaciones 510(k) por número, nombre del solicitante y alcance del producto; cubren el núcleo del catálogo vendido en el mercado estadounidense.
Autorizaciones 510(k) de FDA — verificadas por número
K083010 — sensores SpO2 para adultos (pinza digital y punta blanda de silicona). K182667 — sondas de temperatura. K202743 — el dispositivo pulsioxímetro Med-Link. K210441 — sonda de incontinencia (un producto Med-Link autorizado fuera del catálogo de accesorios de monitorización de este sitio). K193338 — sondas de temperatura reutilizables y desechables. La autorización se aplica a las familias de modelos indicadas; cuando solicite una cotización para el mercado estadounidense, pida la referencia de autorización que cubra su modelo exacto y se la confirmaremos por escrito.
Marcado CE y sistema de calidad
Los productos para el mercado europeo llevan el marcado CE conforme al Reglamento europeo sobre productos sanitarios 2017/745 (MDR). El sistema de gestión de calidad está certificado según ISO 13485:2016. Para el mercado nacional chino, los productos cuentan con registros NMPA según corresponda. Publicamos deliberadamente solo nombres estándar y números de autorización verificados — ningún número de certificado más allá de estos, y ninguna imagen de certificado — porque la verificación a nivel de documento corresponde al acuerdo de suministro, no al material de marketing; los documentos completos se comparten durante la cualificación de proveedores.
Controles de calidad en producción
El montaje de los sensores se realiza en una sala limpia de clase 100,000. La producción de cables, el procesamiento de moldes y las pruebas finales son propios, lo que mantiene los tres puntos de fallo más comunes de los accesorios — las uniones soldadas de los conectores, la fatiga de los conductores del cable y la alineación óptica del sensor — bajo un mismo sistema de calidad. Cada lote de producción es trazable hasta su modelo, y la garantía estándar para la mayor parte del catálogo es de doce meses (confirme el plazo de su modelo en la cotización).
Preguntas y respuestas
¿Puedo obtener copias de los certificados?
Sí — los certificados y la documentación 510(k) de los modelos que cubren están disponibles a petición como parte de la cualificación de proveedores.
¿La autorización FDA cubre todos los productos de este sitio?
No. Las autorizaciones cubren familias de modelos específicas (véanse los cinco números verificados arriba). Los accesorios de compatibilidad para otros mercados se suministran por la vía regulatoria aplicable allí; solicítenos que confirmemos el estado de su modelo exacto.
¿Qué garantía tienen los productos?
Doce meses es el plazo estándar para la mayor parte del catálogo, indicado por producto. El plazo exacto para su modelo se confirma en la cotización.